ISPE 介绍开放式隔离器无菌灌装线装配策略

2026年10月2日，BasicPharma搬砖工报道，ISPE德语区实践社区无菌分组撰文，介绍开放式隔离器无菌灌装线装配的分步策略。文章将装配人员分为洁净操作员与清洁操作员两种职能，并依据EU/PIC/S GMP附录1关于首过空气与关键区域的要求，给出从清洗、包装、灭菌、运输到装配、Tyvek罩移除及生物负载控制的操作要点。文中还对比了Tyvek罩在生物去污前或之后移除的利弊，并建议通过烟雾研究证明隔离器接口处的气流行为。

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