EDQM更新CEP电子提交指南 明确变更须在模块1描述

EDQM（欧洲药品质量与健康管理局）更新了 CEP 申请电子提交指南 PA/PH/CEP (09) 108, 7R，进一步澄清 eCTD 验证报告的命名规则、在 CEP 申报资料中的位置和提交格式。修订版反映的是 EDQM 此前已通报的 eCTD 验证报告提交要求。 指南明确，模块 3 内容的变更应在模块 1 中描述，申请人不应在模块 3 内直接标注变更。CEP 即欧洲药典各论适用性证书。 ECA GMP News 称，准备新 CEP 申请或更新提交程序的企业应在提交前查阅该修订版，以降低形式缺陷及审评中问询或延迟的风险。

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