国家药监局统一修订碘克沙醇注射液说明书

国家药监局根据药品不良反应评估结果发布公告，统一修订碘克沙醇注射液说明书的【不良反应】和【注意事项】项。公告于2026年9月29日签发，要求药品上市许可持有人于2026年12月28日前报省级药品监督管理部门备案；涉及标签的一并修订，并在备案后9个月内更换已出厂的药品说明书及标签，或以其他形式将更新信息告知患者。 附件列出的新增不良反应包括对比剂脑病、发绀、苍白、视觉损害等；如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格，应保留原批准内容。

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