行业人士发布EU GMP附录11国内实践汇总讨论稿

行业人士于2026年10月4日发布《EU GMP 附录 11 计算机化系统国内实践汇总（Part1）》讨论稿，标注为 Version 5，按附录 11 条款逐条归集国内企业现行做法，覆盖风险管理、人员、供应商与服务商、验证、数据、准确性核查、数据存储、打印输出和数据审计跟踪等章节，并附术语与缩略语表。 发布方称，该文件不是法规的替代，也不构成新的合规要求，不主张“照此执行即可合规”；其定位是把国内企业当前在用的做法按附录 11 条款归集，说明每条要求下国内的主流做法及并行的其他做法，提供的是已在国内真实审计场景中出现过的做法样本。该稿尚未修订。

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