FDA 说明 CGMP 检查分类与 OAI 后果
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FDA 说明 CGMP 检查分类与 OAI 后果
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AI 综述
FDA 在官方药品与生物制品信息中说明，其通过 CGMP 检查评估药品生产商合规性，超过 90% 的检查发现设施处于可接受的 CGMP 合规状态。检查结束时，FDA 以 Form FDA 483 记录观察项；该表格不构成最终认定，企业通常有 15 个工作日自愿回复。 FDA 称，力争在检查结束后 90 天内完成人用药品设施的 CGMP 分类；对被列为 OAI 的设施，FDA 可暂缓批准待审药品申请及出口证书等。
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最新进展10月30日 03:24
FDA 药品检查与合规：CGMP 检查、检查分类与 OAI 后果报道时间线
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10月30日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA 药品检查与合规：CGMP 检查、检查分类与 OAI 后果
FDA 通过 CGMP 检查评估药品生产商合规性，超过 90% 的检查发现设施 CGMP 合规状态可接受。检查结束时以 Form FDA 483 记录观察项，该表格不构成最终认定，企业通常有 15 个工作日自愿回复。FDA 力争在检查结束后 90 天内完成人用药品设施 CGMP 分类，对 OAI 分类设施可暂缓批准待审药品申请及出口证书等。
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