PIC/S发布PI 006-04确认与验证指南

PIC/S 发布新版《确认与验证建议》PI 006-04，2026 年 10 月 1 日生效，距上一版相隔约 20 年。指南适用于中间体、原料药和制剂产品。 指南明确不适用于计算机化系统验证、分析方法验证和无菌工艺验证，报道称这三类验证另有更详细的法规和指南要求。 Rephine 高级咨询师、高级 GMP 审计师 Ivan Zhang 称，指南还规定了验证主计划的正文结构，并要求验证主计划中的数据可靠性复核由独立于测试执行人员的人员完成。

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