EMA 就 EU GMP 附录 22《人工智能》草案征求意见

据 2026 年 10 月 3 日报道，EMA 公布了 2026 年 6 月 30 日研讨会的纪要（编号 EMA/156789/2026）及录屏，为起草 EU GMP 新附录 22《人工智能》收集行业意见。报道称，附录 22 是 EU GMP 附录 11 的补充，用于规范嵌入了 AI 模型的系统；草案原本禁止生成式 AI/LLM、概率模型和自适应模型用于关键 GMP 应用，公众咨询中多数意见对此表示反对。目前公开的是研讨会纪要及录屏，该文件仍处于起草与征求意见阶段，报道未说明后续定稿、发布或生效时间；报道中亦未提及任何监管结论或合规处置。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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