AGES对四川新鹰出GMP不合规声明，EDQM暂停其CEP
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AGES对四川新鹰出GMP不合规声明，EDQM暂停其CEP
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AI 综述
奥地利 AGES（健康与食品安全局）在 2026 年 4 月 24 日完成对四川新鹰生物科技的现场检查后，签发编号 INS-484650-105391479-21678300 的 GMP 不合规声明，该声明于 2026 年 7 月 3 日上线。声明列缺陷 26 项（1 项关键、8 项主要、17 项其他），另有 4 项 CEP 档案或持有人责任违规，涉及该公司的地奥司明原料药。 EDQM 已于 2026 年 6 月 11 日暂停 CEP 2016-173（地奥司明）和 CEP 2024-194（微粉化地奥司明）。 PharmaBuddy 的解读称，自 2023 年初以来发往欧洲的 30 个批次中，有 24 个批次的 HPLC 检测未将系统适用性与对照品进样放入同一序列。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月15日
- PharmaBuddy精选解读奥地利 AGES 对四川新鹰地奥司明原料药的 GMP 不合规声明 30 批中 24 批 HPLC 序列缺少系统适用性与对照品进样
奥地利 AGES 现场检查四川新鹰生物科技的地奥司明原料药后出具 GMP 不合规声明，编号 INS-484650-105391479-21678300，列 26 项缺陷并另有 4 项 CEP 档案或持有人责任违规。
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