EMA发布鼻用制剂治疗等效性指南草案征求意见

EMA 发布鼻用制剂治疗等效性要求指南草案（EMA/220888/2026），2026 年 10 月 8 日启动公开征求意见，意见截止 2027 年 2 月 28 日。该草案由 CHMP 于 2026 年 10 月 5 日通过以供征求意见，目前仍属草案，尚未生效。 草案针对含相同活性部分的鼻用制剂，按体外、药代动力学以及药效学与临床的递进方式，说明治疗等效性或生物等效性的论证要求，并列出体外比较参数及接受标准。

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