药事良言：传递舱VHP完成后物料转移许可解读

药事良言发布带VHP表面去污染功能、与隔离器主舱连接的传递舱在VHP循环完成后物料转移许可的实践解读，结论是：VHP循环完成只说明程序已执行，不能单独作为物料安全进入主舱的完整证据。文章区分外表面去污染与物品内部灭菌，并结合EU GMP Annex 1 §4.11、§4.13、《中国药典》2025年版9206及PDA资料，提示叠放等装载变化可能超出验证覆盖范围。 该解读与核查建议仅针对上述带VHP表面去污染的传递舱；普通传递窗、独立消毒柜和RTP快速传递接口结构不同，不能照搬同一套操作，其中涉及的条款仅适用于无菌检查隔离系统，不能当作所有生产用途的通用条款。文末的转移许可核查建议并非法规原文，也不是可直接签发的通用SOP；残留读数需区分气相浓度、材料吸附与容器内部残留。

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