FDA 2026年9月药品与生物制品警告信12封

据OurGMP 2026年10月2日发布的月度速览，FDA官网在2026年9月公开发布CDER/CBER管辖的药品与生物制品类警告信共12封。该速览称，这批警告信集中在三条线：无菌体系系统性失效、肽类“研究用”灰市，以及GLP-1复方规模化。按缺陷分布统计，涉及调查充分性（21 CFR 211.192）的有5封，涉及未批准药/未许可生物制品的有6封。速览还提到，Bausch & Lomb案暴露出RABS设计缺陷与环境监控培养基选型错误。上述封数、缺陷归类与案例描述均出自该媒体速览，报道未附FDA原始文件层面的进一步说明，事件目前停留在月度汇总层面。

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