CAPA有效性评价应按纠正、纠正措施、预防措施分级

OurGMP 的 GMP 实务解读提出，CAPA 有效性评价应先分清纠正、纠正措施和预防措施三类：纠正不需要评价，纠正措施必须做评价，预防措施的评价深度按风险校准。 该文引用中国 GMP 第252条关于调查深度与风险级别相适应的要求、第253条（四）关于规程应包含对措施合理性、有效性和充分性评估的要求，并称 ICH Q10 与 EU GMP 第1章同样要求有效性评估的投入程度与风险水平相称。上述分级和对应关系是该文的解读，不是监管机构新发布的规则。

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