OurGMP 刊文解析 API 车间 SCL 清洁限度

OurGMP 平台作者荀令君18 发表文章，介绍多产品共线 API 车间的清洁验证可改用标准清洁限度（SCL）：不再为每个产品单独换算限度，而是以生产单元为单位，用历史擦拭与淋洗数据的统计结果定出一个限度，并给出落地自查方法。 文章称，SCL 由 Crevoisier 和 Peglow 于 2017 年提出；EMA 2015 年 HBEL 指南已淘汰基于剂量的方法，转而要求基于健康的暴露限度（HBEL/PDE）。其举例为：95% 的擦拭结果 ≤10 mg/m² 且超过 25 mg/m² 的概率 <1% 时，SCL 可定为 25 mg/m²（2.5 µg/cm²）；按风险分档，高活性 API 用 5 mg/m²、常规小分子 25 mg/m²、低活性中间 50 mg/m²。 文章还援引德国 ZLG 2023 年检查备忘录，提醒点污染——化学、微生物或颗粒污染局部集中分布可能导致整批损失。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。