FDA发布S7B非临床QT评估终版指南
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FDA发布S7B非临床QT评估终版指南
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FDA发布S7B指南终版（Docket FDA-2004-D-0366），由CBER与CDER发布，提出评估受试物延迟心室复极（QT间期延长）潜力的非临床检测策略，涵盖非临床检测方法与综合风险评估。 指南称该领域仍在研究中，未来积累更多非临床与临床数据后将予以评估，并可能修订。 针对该指南，可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见，书面意见须标注该Docket编号。
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最新进展10月30日 20:51
FDA发布S7B指南终版：人用药品延迟心室复极（QT间期延长）潜在非临床评价报道时间线
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10月30日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA发布S7B指南终版：人用药品延迟心室复极（QT间期延长）潜在非临床评价
FDA发布S7B指南终版（Docket No. FDA-2004-D-0366），由CBER与CDER发布，描述评估受试物延迟心室复极潜力的非临床检测策略，涵盖非临床检测方法与综合风险评估。指南指出该领域仍在研究中，未来积累更多非临床与临床数据后可能修订。可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见，书面意见须标注该Docket编号。
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