从业者提出MES配置前须先厘清七项制造决策

制药工艺工程与验证从业者 Sri Harsha Chakrapani 提出，MES 详细配置开始前，团队应先厘清七项制造决策：流程是否具备数字化条件、异常路径如何处理、哪个系统对关键数据具有权威性、电子记录需证明什么、跨职能决策权归属、需求能否被客观验证，以及配置准备度。他称这套分类只是项目管理工具，并非 FDA 或 ISPE 的要求，也不是通用的监管模板。 后续报道补充，MES 只能执行既定逻辑，不能替团队判断模糊工艺；建议先用主批记录把车间口头惯例写成明确要求，并明确各系统对关键数据的权威归属。 文中援引 FDA 关于 21 CFR Part 11 应与底层谓词规则一并考虑的说明，以及 ISPE GAMP MES 指南中的生命周期做法。

AI 根据报道生成 · 34 分钟前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。