实务文章列FDA数据完整性检查准备三类动作

一篇实务文章把 FDA 数据完整性检查的准备落到三类动作：只读账号预配置、ALCOA++ 十项逐条自查、审计追踪审阅频次。这些是文章给出的检查准备做法，并非 FDA 发布的要求。 文中建议，关键系统应在每批放行前审阅审计追踪，并每月汇总；权限变更和系统时间变更每月核对；账号清单每季度核对；备份每月检查，并每年做一次恢复测试；审计追踪被关闭或清空时，应开启偏差调查。文章还列出三个常见问题：审计追踪开了却不审阅；只盯大系统，忽略未联网的单机仪器；检查当天临时授权。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。