USP <88>修订取消Class I–VI分级

USP 通则 <87> 与 <88> 修订将于 2026 年 12 月 1 日生效，<88> 取消 Class I 至 VI 分级框架，并更新体外生物反应性测试方法。

独立顾问 Matthias Gerlach 撰文分析 USP 通则 <87> 与 <88> 修订（2026 年 12 月 1 日生效）取消 Class I 至 VI 框架后，一次性使用系统供应商变更应如何评估资质。

独立顾问 Matthias Gerlach 分析，USP <87>、<88> 修订将于 2026 年 12 月 1 日生效，其中 <88> 取消 Class I 至 VI 框架并更新体外生物反应性试验，一次性使用系统的供应商资格证据需重新核对。

USP <87>与<88>修订将于2026年12月1日生效，其中<88>取消Class I至VI框架并更新体外生物学反应性检测方法。作者认为这并非要求对所有一次性使用组件重新检测，建议先向供应商核清受影响的产品接触层、配方或工艺变化，以及已有研究是否覆盖实际接触时间、温度和流体。文章另指出EU GMP Annex 1第8.131至8.139节对一次性使用系统的要求独立于USP修订。