《签字的人》第8篇解读 ICH Q7 放行权边界

2026-10-04，OurGMP 发布《签字的人》系列第8篇，围绕 ICH Q7 第 2.13、2.22 条及 2015 年相关问答，解读原料药质量负责人独立性与放行权边界。文章指出，ICH Q7 对原料药质量部门独立性提出结构性要求；据此，中间体与物料的放行可授权给其他具备资质的人员，成品放行则须由质量受权人签字；检验可由他人执行，但放行与监督权不能交出。该文属系列专业解读，不代表监管机构结论。报道未提及监管行动、企业回应或与其他版本的矛盾。

AI 根据报道生成 · 4 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。