沙坦原料药CDMO转自产：借历史数据定3批PPQ

某沙坦原料药从 CDMO 转回自有工厂生产的场地变更案例中，分享者荀令君18 提出借用 CDMO 历史数据把自厂 PPQ 定为 3 批：自厂先生产 1 批工程批，与 CDMO 已完成的 3 批注册批数据做 TOST 等效性检验，再把 CDMO 3 批、工程批 1 批与 PPQ 3 批合并为 7 批计算 95%/95% 容差区间。 该做法被表述为 MAH 技术转移的实践模板，不是监管部门的结论。其适用条件是产品为经典沙坦类原料药、合成路线公开、杂质谱清楚，变更类型为 CDMO→自有工厂的生产场地变更，属中等变更并涉及国内 GMP 符合性检查。 分享者还列出三种不再省批、需增加批次的情形：CDMO 采用完全不同的工艺路线、自厂改上新型设备，以及产品为高活性或细胞毒。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。