偏差分级与风险决策器：分级与风险评估分开

荀令君18在OurGMP提出一套偏差分级与风险决策器方法，针对“所有偏差都调查”的过度管理问题，主张把偏差分级与风险评估分开处理：分级是定性判断，只定微小、主要或关键；风险评估是定量打分，按发生可能性、可检测性、影响程度各1–5分算出RPN，满分125。 按该主张，法规管底线，关键偏差必须调查；矩阵管趋势，微小偏差在12个月内累计重复发生时自动升级调查深度。另设一票升级规则，涉及无菌保证、数据完整性、已放行产品或关键质量属性超标等情形时，直接判为高风险。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。