EMA就确证性平台试验方法学草案征求意见

EMA人用药品委员会（CHMP）方法学工作组发布《确证性平台试验方法学反思文件》草案（EMA/217509/2026），于2026年10月19日启动公开征求意见，截止2027年1月31日。该草案由CHMP通过后放行征求意见，目前仍为草案，尚未生效。 草案聚焦对照选择、随机化、盲法与适应性设计等平台试验特有要素，讨论这些设计对偏倚、I类错误及内外部有效性的影响。EMA称其定位为对现有多重性与适应性设计指南的补充，而非替代。

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