FDA向Curia New York发出原料药CGMP警告信
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FDA向Curia New York发出原料药CGMP警告信
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AI 综述
FDA 于 2026 年 9 月 18 日签发、9 月 29 日公布针对 Curia New York 的警告信，认定该场地原料药生产存在重大 CGMP 偏差。检查于 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日进行，企业已于 2026 年 2 月 27 日提交对检查观察记录的回复。 据报道，警告信涉及 HPLC 进样缺乏合理解释、原始记录出现在碎纸筒内等情况。
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报道时间线
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10月12日
- 制药经理人FDA 于 2026 年 9 月 18 日就 Curia New York 原料药 CGMP 偏差发出警告信，涉 HPLC 无合理解释进样与碎纸筒内原始记录
FDA 于 2026 年 9 月 18 日就 Curia New York 原料药 CGMP 偏差发出警告信，检查日期为 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日，483 回复提交于 2026 年 2 月 27 日。
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