美刊文章质疑环境监测与无菌保证关联

美国制药评论（American Pharmaceutical Review）刊出一篇专题分析文章，主张环境监测从未经过分析方法验证，其数据与培养基灌装结果及产品无菌性之间无法建立相关性，因此应回归污染控制策略中趋势反馈工具的定位。文章称，在复核数千个培养基灌装对应结果时未能发现环境监测结果与灌装试验成败存在关联。 作者提出的依据包括：关键A级区99%以上样品无生长，只会产生无效数据；在1 CFU与3 CFU之间划分警戒限与纠偏限，在分析和统计上是否有效也受到质疑。上述内容均为文章作者的观点，不是监管机构的结论。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。