EMA修订临床试验计算机化系统验证通知
先了解这件事
EMA发布临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知修订版（EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1），将引用更新为现行欧盟第536/2014号临床试验法规和修订后的ICH E6(R3)，并以《临床试验计算机化系统与电子数据指南》取代原网站Q&A引用。EMA称此次修改属行政性，不改变要求。 通知维持原有责任划分：申办者对计算机化系统验证及提供充分的验证过程书面证据负最终责任；可依赖供应商提供的确认文件，前提是已评估供应商的确认活动充分。验证状态未确认、或无法向GCP检查员提供适当系统验证文件的计算机化系统，不得用于临床试验。EMA并称，未记录并证明系统验证状态可能影响上市许可申请数据的可接受性。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA更新临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知（EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1）
EMA发布EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1，更新临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知，改引Regulation (EU) No 536/2014及ICH E6(R3)，并以《临床试验计算机化系统与电子数据指南》替代网站Q&A引用。EMA称上述修改属行政性，不改变要求。通知强调数据完整性、可靠性和稳健性取决于系统设计与验证状态，验证状态未记录可能影响MAA中数据的使用。
- EMA InspectionsEMA更新临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知（EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1）
EMA发布修订版临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知（EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1），更新引用欧盟第536/2014号法规及ICH E6(R3)，并以《临床试验计算机化系统与电子数据指南》替代原网站Q&A引用，变更属行政性、不改变要求。通知强调申办者对试验数据完整性、可靠性和稳健性负最终责任，未记录并证明系统验证状态可能影响MAA数据可接受性。
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