药事良言解读Annex 1第8.59条温压相关性

药事良言发布文章解读欧盟GMP Annex 1（2022）第8.59条，指出多孔物品与硬质器具蒸汽循环的验证需评价温度与压力的相关性，而不只是确认两个参数各自达标。文章称该条要求为关键参数规定含适当公差的限度，但未给出统一数值。 文章强调，温压核对只反映腔室饱和蒸汽状态，不能替代热穿透、平衡时间与蒸汽质量测试；若工艺有意采用蒸汽—空气混合或空气过压来保护密封容器，空气本就是设计的一部分。文章称实际计算必须使用安装地同期大气压和已校准的同步记录，文中数字为算例，不是该设备的验证结果。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。