EU GMP Annex 22 遗留AI系统过渡安排仍未定稿

2026年10月1日，ISPE iSpeak 专家博客刊文讨论 EU GMP Annex 22 是否会对遗留人工智能系统设置“祖父条款”。文章称，EU GMP Annex 22 目前尚未定稿；业内预期该附件可能参照 21 CFR Part 11 的做法，为遗留 AI 系统提供过渡期或某种形式的祖父条款，而非永久豁免。上述内容属于该博客对监管走向的预期与讨论，并非监管机构的正式结论；该附件的最终文本、具体安排、适用范围与生效时间均未公布，遗留 AI 系统将如何满足要求仍有待明确。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

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