药事良言解读FDA六大体系检查逻辑与自查方法

药事良言发布文章，解读 FDA 药品制造检查程序 CP 7356.002 的六大体系检查逻辑，并给出一套自查方法。文章以一项清洗参数变更为例，说明该变更可沿质量、设施与设备、实验室控制、物料与生产等体系被逐层追查；作者称，完整检查至少覆盖四个体系且必须包含质量体系，简化检查通常至少覆盖两个体系，而 CP 7356.002M 对生物治疗性蛋白原料药要求覆盖全部六个体系。 文章明确，开头的清洗变更属教学假设，并非某家企业的真实 FDA 483 案例；所述自查做法是文章构建的内部检查方法，不是 FDA 规定动作。作者并提示，CP 7356.002M 的适用范围不能扩大为所有生物制品企业每次都必须查六个体系，也不能据此推导 CAR-T 企业必然适用相同规则。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。