解读文章：GxP数据修改的签名与理由要求

“小易说合规”的一篇解读文章称，对照 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、MHRA、PIC/S 及 ISPE GAMP 的相关条款，常规 GxP 数据修改由系统自动归属操作人并记入审计追踪即可，不必每次重新输入密码签名；但修改理由必须记录。 上述说法是该文作者对各文本条款的对照解读，并非监管机构就此作出的新决定或统一裁定。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。