FDA 483研究：数据完整性与CAPA约占49%
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FDA 483研究：数据完整性与CAPA约占49%
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AI 综述
PharmaBuddy 解读的一项基于 FY2018–FY2024 七个财年 FDA 483 公开数据的研究显示，数据完整性与 CAPA 两类缺陷合计约占已引缺陷的 49%；研究用逻辑回归和随机森林预测高风险检查，AUC 分别为 0.85 和 0.88，并认为这两类缺陷是重复检查最强的预测因子。 研究指出，模型基于公开检查数据训练，反映的是哪些公开缺陷模式与风险相关，不能替代企业内部的个性化风险评估；AUC 会随数据分布变化，结论还需在更多年份与辖区验证。
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10月29日
- PharmaBuddy解读基于 FY2018–FY2024 七年 FDA 483 数据的预测性质量研究：数据完整性与 CAPA 缺陷约占 49%，模型 AUC 达 0.85–0.88
一项基于 FY2018–FY2024 七个财年 FDA 483 公开数据的研究显示，数据完整性与 CAPA 两类缺陷合计约占已引缺陷的 49%。研究用逻辑回归与随机森林预测高风险检查，AUC 分别为 0.85 和 0.88，并认为这两类缺陷是重复检查最强的预测因子。
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