Rx-360发布电子表格验证指南，附21 CFR与FDA 483对照

Rx-360 数据完整性工作组于 2026 年 9 月发布电子表格验证指南，将电子表格按高风险、中风险、低风险三级划分，并要求风险确定后记入验证计划。该指南未经任何政府机构、行业协会或私营公司官方认可。 指南把验证分为验证阶段和运维阶段：验证阶段包含设计与目的、业务需求、规划、配置、IQ/OQ/PQ 测试和放行等交付物；运维阶段涵盖安全访问、计算保护、数据录入、版本控制、变更管理、备份恢复、定期审核与退役归档。文末附有 21 CFR 条款与相应 FDA 483 观察项的引用对照表。

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