FDA 开放 eCTD v4.0 样本提交验证流程
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FDA 开放 eCTD v4.0 样本提交验证流程
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AI 综述
FDA 推出一项样本提交验证流程，供申办方和申请人以样本形式递交 eCTD v4.0 及标准化研究数据集，提前检查其是否符合 FDA 支持的电子提交与数据标准。申请者须持有 NDA、IND、BLA、ANDA 或 MF 编号，并计划在提出样本申请后 12 个月内向 FDA 提交正式申报。 样本通过 ESG NextGen 以测试提交方式递交。FDA 明确，这类样本不视为正式提交，任何阶段都不由审评人员审评；验证也不涉及对内容的科学审评，只针对电子提交与数据标准的符合性。 FDA 一般在收到样本后 30 天内反馈处理中发现的错误，高流量期除外。
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最新进展10月29日 20:28
FDA 开放 eCTD v4.0 及标准化数据样本提交验证流程报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA 开放 eCTD v4.0 及标准化数据样本提交验证流程
FDA 面向尚未使用 eCTD v4.0 提交的申办方与申请人提供样本提交验证流程，需持有 NDA、IND、BLA、ANDA 或 MF 编号，并计划在样本申请后 12 个月内向 FDA 提交正式申报。样本通过 ESG NextGen 以测试提交方式递交，不视为正式提交、不经审评，FDA 反馈处理中发现的错误，一般在收到样本后 30 天内提供，高流量期除外。
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