行业解读提出FDA突击检查场地风险自评七因子法
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行业解读提出FDA突击检查场地风险自评七因子法
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AI 综述
OurGMP 刊出的一篇行业解读提出一套面向 FDA 突击检查的场地风险自评方法：由作者设定七个因子加权打分，并把场地分为四档。该方法是提出者给出的评估工具，不是 FDA 发布的标准。 七个因子的权重分别是：对美出口量 25%、合规历史 20%、距上次检查与产品类型各 15%、工艺复杂度与地理位置各 10%、市场份额与供应集中度 5%。每项按 1 至 5 分打分，加权和乘以 20 得到总分。总分不低于 75 为红档，60 至 74 为橙档，40 至 59 为黄档，低于 40 为蓝档。 作者建议按档次配置模拟飞检频率，并至少每季度更新自评。
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最新进展10月19日 11:42
行业解读提出FDA突击检查选址的七因子加权自评与四档分级方法报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- OurGMP行业解读提出FDA突击检查选址的七因子加权自评与四档分级方法
作者提出一套面向FDA突击检查的场地风险自评方法，用七个因子加权打分并划分为四档。权重为对美出口量25%、合规历史20%、距上次检查与产品类型各15%、工艺复杂度与地理位置各10%、市场份额与供应集中度5%，每项1至5分，加权和乘以20。得分不低于75为红档、60至74为橙档、40至59为黄档、低于40为蓝档，作者建议按档配置模拟飞检频率，并至少每季度更新自评。
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