ICH培训库新增覆盖11份协调指南的培训材料

ICH 在培训库新增一批培训资料，覆盖 11 份协调指南。ICH 称，这批材料于 7 月至 9 月间发布，涉及 4 份协调指南、1 份涵盖两份指南的问答，以及 5 份 ICH 质量指南所涉原则与概念。 新增内容包括 E6(R3) GCP 的模块 3 和模块 5、M11 CeSHarP 的十个培训模块、M13B 与 M15 的 Step 4 演示，以及 Q8 至 Q12 的前四课。 其中部分材料由制定相关指南的 ICH 专家工作组或专门设立的实施工作组编写，另一些由 ICH 培训伙伴编写，后者通常为具备相应指南专业知识的非营利学术机构。

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