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PharmaBuddy发布注射剂微粒目检视频

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AI 综述

PharmaBuddy 发布一则 5 分钟讲解视频，讲注射剂可见微粒控制与人工目检。视频称法规只要求“基本无可见微粒”，工位则需对每支 100% 全检，条件为 2000～3750 Lux、双背景交替、每支至少 10 秒。视频强调 100% 全检不等于 100% 检出：小于 50 微米肉眼无法识别，50～150 微米靠概率检出，气泡是最大伪影。该视频引用 FDA 数据称，22% 的无菌注射剂召回由可见微粒直接导致；缺陷来源中环境纤维占 37%、塑料 19%、玻璃 6%、橡胶 5%、金属 1%。

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最新进展10月13日 07:10

注射剂微粒控制与目检：工位参数、检出限与缺陷来源解析

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月13日

07:10
PharmaBuddy
注射剂微粒控制与目检：工位参数、检出限与缺陷来源解析
一则注射剂目检讲解视频指出，法规只要求“基本无可见微粒”，工位却需对每支100%全检，条件为2000～3750 Lux、双背景交替、每支至少10秒。视频强调全检不等于全检出，小于50微米肉眼无从识别，50～150微米区间靠概率检出，气泡是最大伪影。其中引用FDA数据显示22%的无菌注射剂召回由可见微粒直接导致，缺陷来源里环境纤维占37%。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。