EMA发布集中程序上市后程序建议Rev.119及修订痕迹版
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EMA发布集中程序上市后程序建议Rev.119及修订痕迹版
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AI 综述
EMA 发布《集中审批程序用户上市后程序建议》EMEA-H-19984/03 Rev. 119，文件日期为2026年10月5日，并同时发布以修订痕迹标注本轮改动的版本。文件内容涵盖 IA/IB/II 型变更、变更分组与 worksharing、PSUR、RMP、上市许可转让等上市后程序的问答。 EMA 称，该文件仅作指导，应结合《欧盟药品管理规则》第2卷“申请人须知”阅读，集成版本仅供打印之用；上市许可持有人仍须符合欧盟法规要求。文件提示爱尔兰语克减已于2022年1月1日到期，涉及转介、PSUR 和 PASS 程序；自2021年11月1日起，集中审批药品的新厂址和机构须先在 OMS 注册，方可提交相关监管申请。相关条款依 EEA 协议延伸至冰岛、列支敦士登和挪威。
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最新进展10月6日 17:33
EMA发布集中审批程序上市后程序建议 EMEA-H-19984/03 Rev. 119报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA发布集中审批程序上市后程序建议 EMEA-H-19984/03 Rev. 119
EMA发布《集中审批程序用户上市后程序建议》EMEA-H-19984/03 Rev. 119，文件日期为2026年10月5日。文件提示爱尔兰语克减已于2022年1月1日到期，涉及转介、PSUR和PASS程序；自2021年11月1日起，集中审批药品新厂址和机构须先在OMS注册方可提交相关监管申请。
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA发布集中审批程序上市后程序建议文件修订痕迹版（EMEA-H-19984/03）
EMA发布面向集中审批程序使用者的上市后程序建议文件，并以修订痕迹标注本轮改动。文件编号为EMEA-H-19984/03，内容涵盖IA/IB/II型变更、变更分组与worksharing、PSUR、RMP、上市许可转让等上市后程序的问答。文件说明其仅作指导，上市许可持有人仍须符合欧盟法规要求。
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