EMA问答：原料药供应商审计与第三方审计利益冲突

EMA在GMP和药品优良运销规范（GDP）问答指南中说明，上市许可持有人可通过审计原料药供应商获得GMP保证，也可在合同安排下依赖第三方审计报告；指南指出，持有人应确保第三方审计的利益冲突被申报和评估。 该问答引用Directive 2001/83/EC第46(f)条，并要求质量受权人（QP）的最终评估包含利益冲突声明情况。 问答还称，起始物料生产商可请求欧洲经济区（EEA）主管当局检查，但主管当局按风险原则安排检查计划，不保证启动检查。

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