PPQ验证报告夹便利贴 作者提三步止损
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PPQ验证报告夹便利贴 作者提三步止损
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AI 综述
一名审计官在 PPQ（工艺性能确认）验证报告中翻出一张便利贴，上面写着“干燥温度数据与方案不一致，需补说明”，并把自己的审查笔记夹入其中。OurGMP 作者据此提出三步止损：封存同批次审核的验证文件，把便利贴内容转录进正式偏差记录，让审核意见落在带编号、签名、日期和关闭确认的受控文件审核意见表上。 该作者还主张，对这名 QA 审核过的报告做回顾性排查。作者称，便利贴这类非正式质量决策记录会带来风险，上述三步为其提出的补救建议。
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最新进展10月14日 06:58
审计官在 PPQ 验证报告中翻出便利贴，作者解读非正式质量决策记录的风险与补救报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月14日
- OurGMP审计官在 PPQ 验证报告中翻出便利贴，作者解读非正式质量决策记录的风险与补救
审计官在 PPQ 验证报告中翻出一张写有“干燥温度数据与方案不一致，需补说明”的便利贴，并夹入自己的审查笔记。作者据此提出三步止损，包括封存同批次审核的验证文件、把便利贴内容转录进正式偏差记录。作者还主张审核意见应落在带编号、签名、日期和关闭确认的受控文件审核意见表上，并对该 QA 审核过的报告做回顾性排查。
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