ISPE 博客主张按患者风险定 GxP 中 AI 验证深度

ISPE iSpeak 专家博客文章主张，GxP 中 AI 系统的验证深度应按模型出错对患者和产品质量的风险后果确定，而不是按算法复杂度。文章以两家企业的做法对比称，若模型未标记的结果仍经过实验室常规第二人复核，相关遗漏可由既有控制发现；并建议由流程负责人、数据科学家、QA 和验证负责人用一小时完成初始评估，把评估推理写入验证计划。 上述内容是文章提出的项目初期评估方法，讨论范围限于 GxP 中的 AI 项目，并非监管结论。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。