药法知行研习社发布无菌药品CCS迎检分析

药法知行研习社在CCS系列收官篇中发布无菌药品迎检分析，围绕污染控制策略梳理检查切入逻辑和常见缺陷，并给出按欧盟GMP附录1十五要素编排的自审检查清单及十个高频追问。 文章称，欧盟GMP附录1（2022）自2023年8月全面强制实施、冻干条款8.123自2024年8月实施后，EMA、MHRA、PIC/S检查员已把CCS主文件作为无菌检查的第一入口。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。