EMA修订PIP合规核查与儿科奖励问答文件
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EMA修订PIP合规核查与儿科奖励问答文件
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AI 综述
EMA于2026年10月发布《PIP合规核查程序及儿科奖励问答》修订版（EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3），本次更新涉及新的提交指南，其中第24节按修订后的EMA合规声明政策调整，第25节更新了相关问答链接。 该文件说明上市许可申请、变更或扩展中的儿科验证与PIP合规核查流程，并列出第36至38条儿科奖励的适用条件。
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最新进展10月9日 21:54
EMA 修订儿科研究计划合规核查与儿科奖励问答文件（EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3）报道时间线
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10月9日
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA 修订儿科研究计划合规核查与儿科奖励问答文件（EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3）
EMA 发布 PIP 合规核查与儿科奖励问答文件修订版（EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3），本次更新涉及新的提交指南，第 24 节按修订后的 EMA 合规声明政策调整。
- EMA InspectionsEMA 修订 PIP 合规核查与儿科奖励问答文件（EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3）
EMA 发布 PIP 合规核查与儿科奖励问答文件修订版 EMA/PDCO/179892/2011 Rev. 3，修订时间为 2026 年 10 月。文件说明上市许可申请、变更或扩展中的儿科验证与 PIP 合规核查流程，并列出第 36 至 38 条儿科奖励的适用条件。本轮更新主要涉及新的申报指南，其中第 24 节按修订后的 EMA 合规声明政策调整，第 25 节更新了相关问答链接。
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