FDA检查文件调取分级建议：A级五分钟、B级三十分钟

OurGMP 刊文提出一套应对 FDA 检查中文件调取慢的内部做法，按调取时限分三级：A级五分钟、B级三十分钟、C级当日。文中把 SOP 主索引、现行批记录、设备日志、培训矩阵及偏差与 CAPA 台账列入需即时调出的A级文件范围，并称调取慢会导致检查延长。 该文还建议批记录当日自清、72小时复核，每月以 10 份 SOP、5 批批记录、3 份培训记录做文件体检。上述分级、时限和体检频次均为文章提出的企业自查与迎检准备建议，并非 FDA 发布的时限要求。

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