ISPE 博客称 GEP 须与项目管理协同

ISPE 在其 iSpeak 专家博客发文称，制药工程项目失败的根因往往不是技术能力不足，而是缺少把良好工程规范（GEP）与有效项目管理结合起来的结构化框架。 文章主张合规应从项目启动阶段介入，覆盖需求开发、质量风险管理（QRM）与风险评估、概念设计、供应商选择和设计评审，而不是等到确认阶段才处理。文中称，以 cGMP 为治理结构并配合 GEP，可帮助组织“把质量建入项目”，而非事后对成品系统检查质量；并称当前监管环境期望在项目早期应用 QRM，以识别、纳入并验证商业化生产的控制策略。 ISPE 表示已为此开发 GEP 证书课程，用于帮助专业人员理解工程全生命周期并强化项目管理能力。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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