FDA检查和誉医药上海场地 483列一项观察项

美国FDA于2026年3月9日至20日对和誉医药（Abbisko Therapeutics）上海浦东场地实施检查，3月20日签发Form FDA 483（检查观察记录），只列出一条观察项：该申办者未确保研究按方案实施，并对负责SAE审阅与报告的供应商监督不足。 观察项涉及的权限问题为：2023年5月，该研究中五名盲态PV（药物警戒）人员获得相关权限；这一权限持续逾7个月，直至2024年1月。 此次检查的场地类型为商业申办者（Commercial Sponsor）。

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