中药共线清洁验证风险打分选代表品种

OurGMP 发文提出一套中药共线清洁验证代表品种的选定方法：按毒性、溶解性、色味三组打分，计算药味风险值，并以各品种风险值中的最大值确定代表品种。文章称，风险值低于原代表品种的后续品种，无需重新验证；风险值高于原代表品种的新增品种，须重新做清洁验证。 文中同时引用《药品共线生产质量风险管理指南》4.1.2 指出，毒性药材应使用专用设施和设备，不因评分高低而豁免。

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