FDA CBER对百特布卢明顿工厂开出单项483
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FDA CBER对百特布卢明顿工厂开出单项483
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AI 综述
美国FDA生物制品审评与研究中心（CBER）下属生产与产品质量司于2024年7月22日至26日检查Baxter Pharmaceutical Solutions LLC的印第安纳州布卢明顿工厂，7月26日签发Form FDA 483（检查观察记录），全文仅一项观察项。 该观察项指向一台校准已过期的仪器：SOP写明到期须停用，但这台仪器被放行，检查当天仍被用于生产线。PharmaBuddy称，483的用词为“未遵守既定程序”，即规程本身存在、但未被执行。
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最新进展10月31日 10:44
百特印第安纳工厂因校准过期仪器被FDA开出单页483观察项报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月31日
- PharmaBuddy百特印第安纳工厂因校准过期仪器被FDA开出单页483观察项
2024年7月FDA对百特印第安纳工厂进行五天检查，仅开出一项一页纸的483观察项，问题是一台校准过期仪器未按SOP停用，检查当天仍被用于生产线。483用词为“未遵守既定程序”，即规程存在但未被执行。
- PharmaBuddyBaxter Pharmaceutical Solutions 布卢明顿工厂 2024 年 FDA 483 单项观察项解读：校准过期仪器未按 SOP 限制使用
FDA CBER 于2024年7月22日至26日检查 Baxter Pharmaceutical Solutions 位于印第安纳州布卢明顿的工厂，7月26日签发仅含一项观察项的 Form FDA 483。
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