FDA将举办MIE仿制药开发与批准线上研讨会
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FDA将举办MIE仿制药开发与批准线上研讨会
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AI 综述
FDA CDER 的 SBIA 宣布，聚焦模型整合证据（MIE）支持仿制药开发与批准的半天研讨会定于2026年8月27日8:30–12:30 ET举行，通过 Adobe Connect 线上举办，注册信息尚待公布。 会议内容包括 FDA 收到的 MIE 申报概况，以及群体药代动力学（popPK）、局部作用 PBPK 和口服 PBPK 建模的监管预期与经验教训；议题还涉及 MIE 在口腔吸入、长效注射、眼科及口服药品指南制定中的作用，并更新 ICH M15 指南进展。形式为专家演讲与观众问答。
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10月15日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA CDER SBIA 将于2026年8月27日举办“推进仿制药开发：在仿制药开发与批准中运用模型整合证据（MIE）”线上研讨会
FDA CDER SBIA 将于2026年8月27日8:30-12:30 ET举办线上研讨会，聚焦模型整合证据（MIE）支持仿制药开发与批准的最新进展与监管考量。会议将介绍FDA收到的MIE申报概况，以及群体药代动力学（popPK）、局部作用PBPK和口服PBPK建模的监管预期与经验教训。议题还涵盖MIE在口腔吸入、长效注射、眼科及口服药品指南制定中的作用，并更新ICH M15指南进展。
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