解读文章梳理FDA警告信责任归属与整改要求

OurGMP 于 2026 年 10 月 9 日发布一篇解读文章，梳理 FDA 警告信中的问责链条，认为整改责任最终锁定在决策层，而非仅由质量部门承担。该文称，质量部门之所以被点名，常因授权、资源与独立性不足；委托生产和外部顾问都不转移责任；把问题归因于员工操作失误，也需回到系统性根因。 实务部分，该文列出收到警告信后应在 15 个工作日内提交书面回复，并准备跨部门小组、根因分析、CAPA 责任人时间表与有效性验证。文章注明属合规知识梳理，不构成法律意见。

AI 根据报道生成 · 56 分钟前更新

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