包材变更解读：包材厂先验证告知，MAH做四性评估

GMP实战工坊发布实务解读，梳理药包材变更中包材厂与MAH（药品上市许可持有人）的衔接要求：包材厂按风险分级管理，超出验证范围、更换主料、改变工艺或场地等变更须先完成研究验证，更新原辅包登记平台并书面告知MAH；MAH主动获取信息，对保护性、相容性、安全性、功能性做书面评估。 该解读称，其依据是国家药监局2025年第1号公告发布的药包材附录（2026年1月1日施行）与药监综药管〔2025〕67号检查指导原则，后者将变更管理列为检查重点。按该解读，变更研究完成并经质量管理部门批准后方可实施；影响药品质量的，按已上市药品变更相关指导原则确定报告、备案或补充申请。

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