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FDA公布BsUFA IV拟议承诺函并征求意见
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FDA 于 9 月 24 日公布 BsUFA IV 拟议承诺函《2028 至 2032 财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于 10 月 26 日举行。文件拟将 A-F 六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定 4 个月或 6 个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA 还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立 CMC 生产设施全生命周期管理计划。上述内容均为拟议，尚处征求意见阶段。
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最新进展10月1日 06:55
FDA 9月24日公布 BsUFA IV 拟议承诺函，次日发布征求意见公告，10月26日将举行公开会议。报道时间线
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10月1日
- 识林精选FDA发布BsUFA IV拟议承诺函，优化生物类似药审评流程与时限管理
FDA于9月24日公布BsUFA IV拟议承诺函《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于10月26日举行。文件拟将A-F六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定4个月或6个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立CMC生产设施全生命周期管理计划。
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