QC数据可靠性评估方法：从样品流与数据流切入
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QC数据可靠性评估方法：从样品流与数据流切入
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AI 综述
一篇实操讲解称，QC数据可靠性评估应按CFDI指南3.1.2，从样品流和数据流切入，不要逐项罗列信息系统清单。 文章称：评估把八个要素作为横轴，把数据风险和数据关键性作为纵轴，据此确定优先控制节点；使用的工具是数据流向图、FMEA和ALCOA++检查表，并以HPLC含量测定为例走查一遍。 文中列出三个常见误区，其中之一是：评估把手动积分判为高风险，但审计追踪审核表未记录积分事件。
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最新进展10月27日 12:20
风险评估实操系列（3）：QC数据可靠性评估的八个要素与两条主线报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- OurGMP风险评估实操系列（3）：QC数据可靠性评估的八个要素与两条主线
文章以对话形式讲解QC数据可靠性评估的做法，主张按CFDI指南3.1.2从样品流和数据流切入，而非罗列信息系统清单。方法上以八个要素为横轴、数据风险与数据关键性为纵轴确定优先控制节点，工具为数据流向图、FMEA和ALCOA++检查表，并以HPLC含量测定走查一遍。文中还列出三个常见误区，其中之一是评估将手动积分判为高风险，审计追踪审核表却未记录积分事件。
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